济南ISO9001认证申请材料 山东凯文知识产权代理有限公司

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ISO9001质量体系认证
步：咨询
1．邀请本公司帮助企业组织实施ISO9001。
2．对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。
3．ISO9001基础知识培训。
4．编写ISO9001质量体系文件。
5．宣贯实施ISO9001。
6．内部审核并进行整改。
7．管理评审并实施改进。
第二步：认证
1．本公司推荐或企业自主选择认证机构。
2．企业提交申请并签署认证合同。
3．文件审核：认证机构对申请企业的质量手册和程序文件是否符合标准要求进行审核。
4．注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。
5．纠正措施：对注册审核中发现的不符合项实施整改措施，审核组予以跟踪验证，经确认有效后关闭。
6．注册发证：上述过程完成并符合要求后，审核组对申请企业的质量体系认证推荐注册，认证机构颁发认证证书。
7．年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。
办理ISO9001质量管理体系认证需要的资料有：
1、企业营业执照、企业组织机构代码证、资质证书、公司简介、组织机构、确定管理者代表人选、联系部门和联系人、各部门负责人名单、检验员、工种人员名单；
2、拟认证的产品和所执行的标准（国际标准、行业标准或经批准、备案的企业标准）有设计开发过程的应准备完整的一套产品设计资料；
3、产品的检验规程（含进货检验、过程检验和产品的出厂检验）、产品的形式实验报告或国家技术监督部门、检验机构的检验报告

质量体系适用范围IS标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。目前国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。 
一ISO9001认证材料有：
1、企业营业执照、企业组织机构代码证、资质证书、公司简介、组织机构、确定管理者代表人选、联系部门和联系人、各部门负责人名单、检验员、工种人员名单；
2、拟认证的产品和所执行的标准（国际标准、行业标准或经批准、备案的企业标准）有设计开发过程的应准备完整的一套产品设计资料；
3、产品的检验规程（含进货检验、过程检验和产品的出厂检验）、产品的形式实验报告或国家技术监督部门、检验机构的检验报告。
二、组织申请ISO认证须具备以下基本条件： 
（1）具备立的法人或经立的法人授权的组织； 
（2）按照IS标准的要求建立文件化的质量管理体系； 
（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量
体系审核；
三、ISO9000认证原则：
1、以顾客为关注焦点；
2、作用；
3、全员参与；
4、过程方法；
5、改进；
6、循证决策；
7、关系管理。

ISO9001认证 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术会）制定的国际标准。
ISO9001认证基本要求
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000认证族的基本思想，体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关使用的文件。其它质量文件包括作业书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

ISO9001认证步骤：
*10步  编写文件
文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
*11步  编写、修改文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单相互讨论后再定稿。
*12步  质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
*13步  体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
*14步  ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
*15步  内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。全公司少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
*16步  次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提**周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
*17步  管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审**周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输*
*18步  内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
*19步  认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
*20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
*21步 现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即短是7天后无问题即可*。
*22步 *
获得认证机构颁发的认证证书
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